В Украине упростили регистрацию лекарств. Теперь срок принятия решения Министерством здравоохранения по регистрации медпрепарата сокращен с одного месяца до 10 рабочих дней. В правительстве считают, что введение указанных норм позволит упростить процесс государственной регистрации для юридических и физических лиц, которые несут ответственность за качество, безопасность и эффективность лекарственного средства.
Президент Ассоциации производителей лекарств Украины Петр Багрий в эфире радиостанции Голос Столицы отметил, что на стоимость и качество препаратов упрощение регистрации не повлияет.
В чем состоит упрощение?
— Дело в том, что при регистрации лекарственных средств проводится экспертиза материалов досье, в рамках которой определяется эффективность, безопасность и качество препарата. И если он качественный, эффективный и безопасный, предоставляется разрешение для применения на территории Украины. И сейчас сократили срок проведения этой экспертизы для тех препаратов, которые зарегистрированы в странах с жесткими регуляторными практиками — процедура будет длиться не более 20 дней.
Может ли снизиться качество проверки после введения упрощенной процедуры?
— Поскольку это постановление принято достаточно поспешно и без обсуждения с экспертами, есть целый ряд замечаний к нему. Мы будем сейчас общаться в рамках ассоциации, собираться со специалистами и писать свои замечания. Мы видим риски, связанные с тем, что это постановление не решает ключевого вопроса для пациентов — доступа к препаратам, которые востребованы на рынке в первую очередь. Нужно было поработать в этом направлении, а не просто разрешить доступ на рынок препаратов, которые и так достаточно широко представлены на отечественном рынке.
Какой выход из ситуации видит ваша ассоциация?
— На наш взгляд, нужно создать условия, чтобы в Украину пришли производители инновационных препаратов и совместно с отечественными производителями сделали эти продукты в Украине. Таким образом мы открыли бы доступ нашим пациентам к современной, эффективной терапии.
Как скажется упрощение регистрации медпрепаратов на покупателях? Люди почувствуют это на себе?
— Вряд ли, ведь стоимость регистрации имеет несущественный вес в цене препарата.
Ранее эксперт Владислав Онищенко в эфире радиостанции Голос Столицы заявил, что под руководством Александра Квиташвили Минздрав только расширил свои полномочия, в то время как реформы лишь декларируются, а не осуществляются.
В то же время президент Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов Виктор Сердюк заявил, что в Минздраве не думают о людях, так как допускают дефицит вакцин повсеместно в Украине.