наверх
29.03.202407:51
Курсы валют НБУ
  • USD26.89+ 0.03
  • EUR31.83+ 0.14

Регистрация лекарств: новые старые проблемы

(обновлено: )53402
Исполнительный директор благотворительного фонда "Пациенты Украины" Ольга Стефанишина прогнозирует, что упрощенная процедура регистрации позволит зайти на рынок Украины большому количеству медпрепаратов, следствием чего станет снижение цен.

РИА Новости Украина — Радиостанция Голос Столицы

Индия является лидером по регистрации лекарственных средств в Украине. В этом году около 250 препаратов из этой страны получили государственную регистрацию у нас. Об этом шла речь во время "Аптечного саммита Украины-2017". В тройку лидеров по количеству зарегистрированных в Украине лекарственных препаратов также вошли Словения и Италия. Они зарегистрировали по около полусотни препаратов.

Читайте также: Констатируем крах режима Порошенко. Эксперты подвели итоги недели

Ситуацию с регистрацией медицинских препаратов и лекарств в Украине в эфире радиостанции Голос Столицы проанализировала исполнительный директор благотворительного фонда "Пациенты Украины" Ольга Стефанишина.

Советник исполняющей обязанности министра здравоохранения Ольга Стефанишина

Почему именно препараты из Индии чаще всего регистрируют в Украине?

— На самом деле, не только у нас. Индия уже практически входит в десятку самых больших фармацевтических производителей в мире. Они сейчас — на одиннадцатом месте. Дело в том, что даже большие заводы, которые экспортируют продукцию в разные страны мира, такие фармацевтические кампании как "Санофи", они также размещают свои заводы на территории Индии, что позволяет существенно удешевить производство до 30-40%.

Если говорить о Словении и Италии как альтернативе, что у них с регистрацией лекарств в Украине?

— В Украине сейчас есть упрощенная регистрация. Она действует для всех препаратов, которые зарегистрированы в странах со строгими регуляторными процедурами, такими как США, страны ЕС, Канада, Япония и так далее. Этот закон был принят полтора года назад, и сейчас уже разработаны все необходимые подзаконные акты для того, чтобы он работал. Несколько недель назад была опубликована последняя версия необходимых документов. Теперь все фармацевтические компании, будь-то индийские или другие, имеющие сертификаты европейского регуляторного органа либо США, могут зарегистрировать свой препарат за 17 дней. Это значительно упростит и позволит большому количеству препаратов быть зарегистрированными на рынке Украины. Потому что даже если новый препарат заходит на рынок Европы, то раньше нужно было около двух лет, чтобы он достиг украинского потребителя. Сейчас эта процедура значительно упрощена, и индийские компании также имеют возможность выходить на рынок Украины по более простой процедуре.

Читайте также: Канада даст Украине огнестрельное оружие, но не просто так

Не отменяет ли эта процедура контроль качества препаратов?

— Контроль качества и регистрация — две разные вещи. Если препарат зарегистрирован в странах со строгими регуляторными процедурами, значит, он прошел уже все необходимые проверки, и еще раз выезжать на завод, проверять этот препарат — нет никакого смысла, потому что эксперты, которые работают там в агентствах США, ЕС уже выдали эти сертификаты. Контроль качества может осуществляться уже на территории страны независимо от регистрации, и это — отдельный вопрос.

Как осуществляется контроль на территории Украины в отношении тех же самых индийских препаратов, например?

— Да, часть препаратов может тестироваться, когда они завозятся.

Может ли продаваться на территории Украины незарегистрированный препарат, например, как БАД?

— Для БАД и лекарственных средств — разные процедуры. Если говорить о лекарственных средствах, то они не могут продаваться на территории Украины, если они не зарегистрированы. Конечно, они должны быть зарегистрированы. Есть возможность и упрощенной регистрации, как я уже говорила, за 17 дней. Это, практически, признание регистрации ЕС или США.

Что дает регистрация для конечных потребителей?

— Самый простой пример — во многих заболеваниях есть много проблем с тем, что нет препаратов. Дело в том, что нет препаратов. Например, волонтеры для онкобольных детей завозят в чемоданах лекарства, которые в Украине не зарегистрированы. Они есть в России, они есть в Польше, а в Украине их нет, потому что у нас была коррумпированная система регистрации, и фармацевтические компании не хотели даже заходить на рынок Украины, потому что нужно было платить взятки. Сейчас эта процедура упростилась, и она нацелена как раз на пациентов, для того, чтобы у пациентов был выбор и они могли в Украине купить те лекарства, которые спасают им жизнь.

В Украине ситуация, когда зарегистрированные вакцины от гриппа есть, но самих вакцин нет. Как регистрация помогает этим лекарствам попадать на прилавки аптек, если по факту их не завозят?

— Для того, чтобы препарат появился, нужна регистрация. Это мы уже поняли. Если регистрации нет — хочет производитель или нет — завозить на рынок Украины препарат нет никакого смысла. Первый шаг — это упрощение регистрации, дать возможность производителю беспрепятственно заходить на рынок Украины. Вакцина от гриппа — это вообще отдельная тема, потому что ежегодно мы должны верифицировать эти вакцины, которые как раз на этот год необходимы, и ежегодно они должны перерегистрироваться, потому что это — новые вакцины, которые для каждого штамма должны подходить. Поэтому это — не очень удачный пример. Мы сейчас говорим конкретно о лекарствах, и рынок Украины — достаточно большой. Поэтому большая часть фармацевтических производителей заинтересована в этом рынке, и как раз упрощенная регистрация дает им возможность зайти на рынок Украины и продавать здесь свои препараты. Чем больше препаратов будет на рынке, тем больше конкуренция и тем ниже цены. Если сравнить, например, Германию и Украину, то у нас зарегистрировано чуть больше 10 тысяч препаратов. Для сравнения, в Германии — это больше 40 тысяч.

Есть ли такое понятие как контрабанда незарегистрированных в Украине препаратов?

— Да, я об этом и говорю, что из-за того, что в Украине так мало зарегистрированных препаратов, у нас есть контрабанда, когда волонтеры завозят лекарства в чемоданах. Они их не продают, конечно, они их просто для детей покупают. Но есть, конечно, и черный рынок, потому что у нас была такая сложная процедура регистрации. Сейчас она упростилась, и мы надеемся, что черный рынок со временем будет уменьшаться.

Читайте также: Враг нации определен — кот Матроскин. О запрете фильмов РФ и СССР

К слову, эксперт Реанимационного Пакета Реформ Александр Ябчанка в эфире "ГС" заявил, что украинцы тратят миллиарды на бесполезные лекарства из-за врачей. Он подчеркнул, что эффективность стимуляторов выработки интерферона при ОРВИ — клинически не доказана.

Самое читаемое
    Темы дня